Rękaw do sterylizacji Mediroll – bezpieczeństwo procesu w praktyce
W sterylizacji liczy się nie tylko samo zastosowanie odpowiedniego czynnika sterylizującego, lecz także pewność, że opakowanie zachowa właściwe warunki w trakcie całego cyklu. Medilab Rękaw Do Sterylizacji Z Zakładką 100Mm X 40Mm 100M Mediroll to rękaw przeznaczony do przygotowania pakietów, które mają przejść proces sterylizacji i następnie zostać bezpiecznie przechowane do czasu użycia.
Produkt został wyposażony w rozwiązania wspierające kontrolę przebiegu procesu. Zastosowano wskaźniki dla różnych metod sterylizacji (steam, EO i formaldehyd), a ich umieszczenie zaplanowano tak, aby przebieg odzwierciedlał warunki panujące w obrębie pakietu.
Wskaźniki procesu – czytelna kontrola sterylizacji
Rękaw posiada wskaźniki poszczególnych procesów sterylizacji, które informują o przebiegu cyklu. Wskazania dotyczą sterylizacji parą wodną STEAM, tlenkiem etylenu EO oraz formaldehydem FORM.
Wskaźniki mają wielkość min. 100 mm² zgodnie z normą PN-EN 868-5. Z uwagi na nieprzepuszczalność folii dla czynnika sterylizującego oraz wymóg, aby wskaźnik chemiczny był poddany takim samym warunkom jak wyrób, wskaźniki zostały umieszczone poza przestrzenią pakowania – na papierze od strony folii, w obrębie zgrzewu fabrycznego.
Jednoznaczna zmiana zabarwienia wskaźnika wskazuje, że sterylizacja przebiegła prawidłowo. Dodatkowo przewidziano ekologiczny nadruk umieszczony w obrębie zgrzewu fabrycznego, na papierze od strony folii, poza powierzchnią przeznaczoną do bezpośredniego kontaktu z wyrobami sterylizowanymi, również zgodnie z PN-EN 868-5.
Folia i papier – warstwy zaprojektowane pod sterylizację
Skuteczność pakowania zależy od jakości bariery oraz odporności materiałów na warunki procesu. W tym rękawie zastosowano wielowarstwową folię bez rozwarstwień, wolną od porów, wad, substancji obcych i toksycznych – zgodnie z PN-EN 868-5.
Folia ma optymalną grubość 52 μm, składającą się z siedmiu warstw łącznie z klejem. Jest to rozwiązanie, które ma zapewniać wytrzymałość i odporność na rozerwanie. Dodatkowo przezroczysta folia ułatwia szybkie rozpoznanie zawartości pakietu.
Przy tworzeniu pakietu zielone zabarwienie folii umożliwia także wizualną kontrolę jakości zgrzewów – w miejscu zgrzewu folia zmienia barwę na bardziej intensywną.
Warstwa papierowa i zgrzew – połączenie, które ma znaczenie
Warstwę papierową stanowi papier medyczny o gramaturze 70 g/m². Odpowiednia jakość papieru ogranicza ryzyko tzw. podwójnego pakowania oraz wspiera wymaganą barierę mikrobiologiczną dla drobnoustrojów.
Za kluczowe uznano również rozwiązania dotyczące zgrzewu: zastosowano wielościeżkowy zgrzew, który ma redukować pylenie włókien oraz zmniejszać ryzyko uszkodzenia opakowania podczas załadunku, przechowywania i transportu. Zgodnie z PN-EN 868-5 całkowita szerokość zgrzewu wynosi ≥ 6 mm.
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa | Medilab Rękaw Do Sterylizacji Z Zakładką 100Mm X 40Mm 100M Mediroll |
| SKU | 4714f3f1b930 |
| Cena | 99 zł |
| Wymiary rękawa (zakładka) | 100 mm × 40 mm |
| Długość rolki | 100 m |
| Wskaźniki procesu | STEAM (brązowo-czarny), EO (żółto-brązowy), FORM (zielony) |
| Wielkość wskaźnika | min. 100 mm² (zgodnie z PN-EN 868-5) |
| Grubość folii | 52 μm (7 warstw łącznie z klejem) |
| Gramatura papieru | 70 g/m² |
| Zgrzewalność | 150–220°C |
| Szerokość zgrzewu (całkowita) | ≥ 6 mm (PN-EN 868-5) |
| Przechowywanie pakietów | do 3 lat od daty produkcji (o ile opakowanie nie zostało uszkodzone) |
Jak używać rękawa – instrukcja przygotowania pakietu
Poprawne przygotowanie pakietu ma bezpośredni wpływ na przebieg sterylizacji. Proces rozpoczyna się od odmierzenia odpowiedniej długości rękawa. Następnie należy wykonać zgrzew jednej ze stron w odległości około 25–35 mm od brzegu przy użyciu zgrzewarki.
Wyroby umieszcza się wewnątrz rękawa tak, aby możliwe było ich aseptyczne wyjęcie. Po załadowaniu wykonuje się zgrzew drugiego brzegu opakowania.
Ważna zasada dotyczy napełnienia: opakowanie należy wypełnić w 75%. Zbyt pełne wypełnienie może doprowadzić do uszkodzenia zgrzewów lub rozerwania papieru podczas procesu.
- Zgrzew wykonuj w zakresie 150–220°C, zgodnie z przeznaczeniem materiału.
- Nie przepełniaj pakietu – celuj w 75% objętości, aby zachować integralność opakowania.
Oznakowanie, zgodność i warunki magazynowania
Na opakowaniu przewidziano czytelne oznakowanie w języku polskim oraz elementy, które ułatwiają identyfikację pakietu. Zgodnie z wymaganiami PN-EN 868-5 każde opakowanie opatrzono zwrotem „Nie używać uszkodzonego opakowania”, a także numerem serii i rozmiarem, nazwą wytwórcy, znakiem handlowym oraz kierunkiem otwierania.
Występują również symbole związane z jednorazowym użyciem oraz opis kolorów wskaźników przed i po procesie sterylizacji. Uwzględniono odniesienie do obowiązujących norm PN-EN 868-3,5 oraz PN-EN ISO 11607-1,2.
Rękawy należy magazynować w miejscu chłodnym, suchym i czystym, z dala od nasłonecznienia i wysokich temperatur. Wysterylizowane pakiety mogą być przechowywane do 3 lat od daty produkcji opakowania, pod warunkiem że nie zostały uszkodzone i dotrzymano zaleceń przechowywania.
Na opakowaniu jednostkowym znajduje się znak CE – zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych umieszczono go na etykiecie wewnątrz rolki oraz na opakowaniu zbiorczym.
